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台灣粒線體應用技術股份有限公司
公司基本資料
台灣粒線體應用技術股份有限公司
新竹縣竹北市復興三路二段168號9樓之5
0.5487 億元
www.mitobiomed.com/
11690
未公開發行
相關公司資料
粒線體
鄭漢中
54795553
03-657-9767
03-667-2759
2014-03-24
富邦證券
02-2361-1300
(100415)台北市中正區許昌街17號11樓
產品/業務
主要商品/服務項目：
【公司主要產品】 細胞治療產品相關研發與銷售 1.粒線體生物製劑 2.粒線體載體之幹細胞生物製劑 【公司技術服務項目】 1.建立種源細胞庫與生產細胞庫 由細胞株中特別遴選出來的細胞建立種源細胞庫(MCB)和生產細胞庫(WCB)，可以在符合GTP的規範下進行細胞增殖，用流式細胞儀去鑑定細胞庫的細胞是否存活，均一性及維持未分化特性。 2.細胞及粒線體量產製程開發 由研發部門遴選出最優質的細胞株，細胞培養製程開發將藉由生物反應器的反覆測試進行培養條件的確認，在培養過程中的取樣針對細胞生長密度、培養基質/細胞代謝物濃度、細胞產量、所能萃取的粒線體數量、粒線體完整性進行評估。 3.臨床試驗 臨床 I/II 期細胞和粒線體製劑的製造、包裝及標示依據GTP和衛生福利部食品藥物管理署TFDA執行臨床試驗相關的申請流程和規範。純化製程開發此一階段的目標是開發出可以符合純度與製程目標的純化製程，以期可以生產出符合GTP臨床一期用藥法規需求的幹細胞和粒線體製劑。基本上，純化製程包含了脂肪間葉幹細胞量產收集、病毒和細菌過濾，從幹細胞中萃取粒線體、及利用流式細胞儀系統檢驗細胞特性、粒線體品質分析至最終製劑配方。 4.劑型開發 對於粒線體製藥的劑型的設計與開發的目標是著重在將具生物活性的粒線體送達其作用標的後,確認其臨床適應症、有效的投藥途徑（被動或主動運輸）、並了解粒線體的物理特性，進行系統性的分析以期建立穩定的粒線體製劑配方。 5.分析試驗 從最起始的細胞株開發，製程及劑型開發,分析方法與包括用在作為品管的檢驗方法，都需要進行分析試驗方法開發與協助。特殊說明：
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退件因素：
興櫃申請進度表：
2014-12-08
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